Определите изделие
Подготовьте наименование, модель, изготовителя, серийный номер и эксплуатационную документацию. При наличии регистрационного удостоверения его сведения помогут сопоставить аппарат с зарегистрированным исполнением.
Назначение изделия определяют по документации изготовителя. Одной фотографии корпуса недостаточно.
Проверьте исполнителя
По информации Росздравнадзора, техническое обслуживание медицинских изделий лицензируется с предусмотренными исключениями для собственных нужд организации или ИП и изделий с низкой степенью потенциального риска. Применимость исключений проверяют для конкретного изделия и деятельности.
Уточните организацию, фактически выполняющую работы, актуальность лицензии там, где она требуется, и соответствие разрешённых работ оборудованию.
Какие сведения передавать
- Модель и серийную маркировку.
- Регламент обслуживания и руководство.
- Точный симптом и историю предыдущих работ.
- Сведения о комплектности и программном обеспечении.
- Правила подготовки, передачи оборудования и доступа на площадку.
Исключите пациентские данные из исходной технической заявки, фотографий и снимков экрана. Для их обработки нужен отдельный порядок.
Как согласовать результат
Разделяйте обслуживание, поиск неисправности, ремонт и последующую проверку. Заранее установите необходимые испытания, документы и ответственного за возврат изделия в эксплуатацию.
Включение аппарата не является универсальным критерием завершения. В отчёте должны остаться перечень операций, использованные компоненты, результаты проверок и выявленные ограничения.
Материал информационный: он не заявляет наличие у VAMMIR лицензии или возможности обслуживать любые медицинские изделия.
Источник: Росздравнадзор — лицензирование технического обслуживания медицинских изделий.